La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la centanafadina, comercializada bajo el nombre Simtriyo, para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos y en pacientes pediátricos desde los 6 años y que pesen al menos 20 kilos.
De acuerdo con la información publicada por distintos medios especializados y por Otsuka la compañía desarrolladora, se trata de una cápsula de liberación prolongada de administración una vez al día. La empresa informó que el medicamento estará disponible comercialmente en Estados Unidos más adelante, luego de la clasificación correspondiente por parte de la Agencia de Control de Drogas de ese país, DEA.
La noticia también fue recogida por JAMA, que destacó que la centanafadina es el primer inhibidor de recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina aprobado para TDAH. Según esa publicación, el tratamiento aumenta la disponibilidad de neurotransmisores involucrados en vías relacionadas con la atención y la regulación conductual.
Qué es centanafadina
Centanafadina pertenece a una categoría descrita como NDSRI, por sus siglas en inglés, que agrupa medicamentos del tipo inhibidor de recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina. En términos simples, su mecanismo busca aumentar la disponibilidad de estos neurotransmisores, que participan en procesos de atención, control de impulsos y regulación de conducta.
Adicionalmente, Otsuka la describe además como un estimulante del sistema nervioso central.
El TDAH es un trastorno del neurodesarrollo que puede afectar la atención, la impulsividad, la actividad motora, el rendimiento académico, el desempeño laboral, las relaciones sociales y distintas áreas de la vida diaria. Aunque suele diagnosticarse en la infancia, puede persistir durante la adolescencia y la adultez.
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Qué evidencia respaldó la aprobación
La aprobación de Simtriyo se basó en cuatro estudios clínicos fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, realizados en adultos, adolescentes y niños con TDAH. Según Otsuka, los estudios mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en síntomas de TDAH frente a placebo, medidas con escalas clínicas utilizadas para población pediátrica y adulta.
En los estudios en adultos, los dos grupos de dosis de centanafadina mostraron mejoras significativas en la escala Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale. En los estudios pediátricos y adolescentes, la dosis alta mostró mejoras significativas en la escala ADHD Rating Scale-5. En esta línea, Otsuka informó que las mejoras se observaron desde la primera semana en los estudios fase 3.
Uno de los estudios publicados, centrado en adolescentes de 13 a 17 años, incluyó 459 participantes. En ese ensayo, la dosis de 328,8 mg mostró una reducción significativamente mayor de síntomas a la semana 6 comparada con placebo, mientras que la dosis menor no cumplió el objetivo primario. Los eventos adversos más frecuentes fueron disminución del apetito, náuseas, dolor de cabeza y erupción cutánea.
Advertencias de seguridad
La aprobación viene acompañada de advertencias importantes, ya que Otsuka informa que Simtriyo incluye una advertencia por ideación y conductas suicidas en pacientes pediátricos de 6 años o más, ya que se observaron tasas más altas en niños de 6 a 12 años tratados con el medicamento frente a placebo. La recomendación es monitorear estrechamente a los pacientes pediátricos y considerar la suspensión si aparecen ideación o conductas suicidas emergentes.
La compañía también informa una advertencia por potencial de abuso, uso indebido y adicción, debido a que se trata de un estimulante del sistema nervioso central. Antes de prescribirlo, se debe evaluar el riesgo individual de abuso o adicción, educar a pacientes y familias sobre almacenamiento y eliminación segura, y monitorear durante el tratamiento.
Entre las reacciones adversas más comunes reportadas por Otsuka figuran erupción cutánea y disminución del apetito en niños de 6 a 12 años; disminución del apetito, náuseas, erupción, dolor de cabeza y dolor abdominal en adolescentes; y dolor de cabeza, disminución del apetito, insomnio, náuseas, sequedad bucal y diarrea en adultos.
Qué pasa en Chile
La aprobación de la FDA rige solo para Estados Unidos ya que en Chile, un medicamento solo puede comercializarse de manera regular si cuenta con autorización sanitaria del Instituto de Salud Pública (ISP), organismo encargado del registro, control y vigilancia de productos farmacéuticos. El propio ISP explica que el registro sanitario evalúa propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas para verificar calidad, seguridad y eficacia, y que esa inscripción habilita la distribución y uso del producto en el país.
Al cierre de esta nota, en las fuentes oficiales consultadas no se identifica una autorización sanitaria vigente del ISP para centanafadina o Simtriyo. Por lo tanto, su aprobación en Estados Unidos no implica disponibilidad en farmacias chilenas ni habilita su compra por canales informales.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta, diagnóstico o tratamiento indicado por un profesional de la salud.
Este artículo se elaboró en base a información de:
- JAMA, FDA Approves New ADHD Medication
- Otsuka, Comunicado de prensa
- PubMed, Reporte de ensayo clínico con Centanafadina
- Pharmacy Times, artículo sobre proceso de aprobación en la FDA
- Instituto de Salud Pública de Chile, información sobre proceso de autorización de emdicamentos en Chile.
