El Instituto de Salud Pública instruyó el retiro del mercado de un lote de Tazocilina, medicamento antibiótico de uso intravenoso, tras detectarse material particulado en un frasco ampolla reconstituido.
El Instituto de Salud Pública de Chile informó el retiro del mercado de un lote del medicamento Tazocilina polvo para solución inyectable 4,5 g, producto utilizado en el tratamiento de infecciones severas y administrado por vía intravenosa.
La medida corresponde a la Alerta Farmacéutica N°16/26, emitida luego de que un centro asistencial denunciara la presencia de una partícula extraña al interior de un frasco ampolla reconstituido. Según el documento oficial, el retiro fue instruido por la autoridad sanitaria y afecta exclusivamente al lote señalado en la alerta.
Producto involucrado
De acuerdo con la alerta del ISP, el producto afectado corresponde a Tazocilina polvo para solución inyectable 4,5 g, cuyo principio activo es la combinación de piperacilina sódica y tazobactam sódico. Se trata de un antibiótico betalactámico asociado a un inhibidor de betalactamasas, utilizado en contextos clínicos específicos.
El lote afectado es el IBE25007, con fecha de vencimiento en marzo de 2027. El titular del registro sanitario es Indopharma S.A., mientras que el fabricante corresponde a M/S Cosmas Research Lab. Ltd., de India.
La presentación señalada por el ISP es un estuche clínico de 25 frascos ampolla, lo que indica que se trata de un producto de uso principalmente asistencial y no de consumo habitual domiciliario.
Qué defecto fue detectado
La nota informativa del ISP señala que el retiro se instruyó debido a la detección de un objeto extraño al interior de un frasco ampolla reconstituido, tras una denuncia realizada desde un centro asistencial.
Este punto es relevante porque los medicamentos inyectables deben cumplir estándares estrictos de calidad y esterilidad. La administración de un producto con material particulado puede generar desde reacciones locales, como irritación o hinchazón, hasta consecuencias más graves en pacientes expuestos, según lo descrito por el ISP.
En este sentido, el retiro busca prevenir riesgos y evitar que el lote afectado siga siendo utilizado en establecimientos de salud.
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Para qué se utiliza este antibiótico
La Tazocilina contiene la asociación de piperacilina sódica y tazobactam sódico y según la información oficial, está indicada para el tratamiento de infecciones polimicrobianas severas, cuando se sospecha la presencia de microorganismos aeróbicos y anaerobios.
Entre las áreas mencionadas por el ISP se incluyen infecciones intraabdominales, de piel y estructuras cutáneas, del tracto respiratorio superior e inferior y de origen ginecológico. Su administración es intravenosa, por lo que habitualmente se utiliza bajo supervisión profesional.
Qué deben hacer los profesionales de salud
El ISP instruyó que, si un establecimiento dispone del producto Tazocilina polvo para solución inyectable 4,5 g identificado con el lote IBE25007, este no debe ser utilizado y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.
Asimismo, los servicios de salud, distribuidores y farmacias deben revisar sus existencias, segregar el lote afectado y proceder a su retiro y devolución por los cauces habituales. La autoridad también indicó que no está permitida la distribución ni dispensación del lote afectado.
En caso de requerir información adicional sobre el proceso de retiro y devolución, se dispuso del email: jenny.cabrera@indopharma.cl. Asimismo, ante dudas generales sobre la medida, se puede recurrir al ISP mediante la OIRS.
Qué deben saber los pacientes
Aunque se trata de un medicamento de uso clínico, el ISP también entregó recomendaciones para pacientes. En esta línea, si una persona mantiene en su casa Tazocilina polvo para solución inyectable 4,5 g de Indopharma S.A., debe verificar si el lote indicado en la caja o frasco ampolla corresponde al IBE25007. Si coincide, debe abstenerse de utilizarlo, en cambio, si el lote es distinto, puede emplearlo como fue indicado.
Como criterio general, ante cualquier duda sobre un medicamento retirado del mercado, lo prudente es consultar con el equipo tratante o con un químico farmacéutico. Esto es especialmente importante en tratamientos antibióticos, que no deben modificarse sin orientación profesional.
La medida no significa que todos los productos similares estén afectados, ni que todos los pacientes deban alarmarse. El retiro está acotado a un lote específico y apunta a evitar su uso dentro de la red asistencial.
Este artículo se basa en la Alerta Farmacéutica N°16/26 y la nota informativaasociada, ambas emitidas por el Instituto de Salud Pública de Chile.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta con un profesional de la salud.
