El Instituto de Salud Pública informó el retiro de un lote específico de metotrexato inyectable debido a un defecto crítico de calidad. La autoridad entregó recomendaciones para profesionales y establecimientos de salud.
El Instituto de Salud Pública de Chile emitió una alerta sanitaria por el retiro voluntario del mercado de un lote del medicamento metotrexato solución inyectable 500 mg/20 mL, importado por Specialty Lab SpA.
La medida responde a la detección de un problema de calidad identificado tras una denuncia y posterior reanálisis del producto por parte del laboratorio fabricante, lo que llevó a confirmar el incumplimiento de parámetros clave de seguridad.
Qué motivó el retiro del medicamento
De acuerdo con la información oficial, el lote afectado presentó resultados fuera de norma en el test de esterilidad, específicamente por la presencia de endotoxinas, también conocidas como pirógenos. Estas sustancias pueden generar reacciones en el organismo incluso en bajas concentraciones, incluyendo fiebre, malestar general y, en casos poco frecuentes, respuestas más severas.
En este contexto, la autoridad sanitaria calificó el hallazgo como un defecto crítico de calidad, lo que justifica el retiro inmediato del producto desde la cadena de distribución.
Qué producto está involucrado
La alerta del Instituto de Salud Pública de Chile especifica que el retiro afecta únicamente a un lote determinado del medicamento. Se trata de:
Metotrexato solución inyectable 500 mg/20 mL
Presentación en frasco ampolla
Lote MTIE25C02-A
Fecha de vencimiento abril de 2027
Importado por Specialty Lab SpA
Es importante destacar que la medida no involucra a otros lotes del mismo medicamento ni a otros productos con el mismo principio activo.
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Para qué se utiliza el metotrexato
El metotrexato es un fármaco ampliamente utilizado en medicina, tanto en tratamientos oncológicos como en enfermedades autoinmunes. Entre sus principales indicaciones se encuentran:
- Tratamiento de diversos tipos de cáncer, tales como: mama, pulmón, leucemias y linfomas
- Manejo de artritis reumatoide severa
- Tratamiento de psoriasis en casos graves
En este sentido, se trata de un medicamento relevante en terapias complejas, por lo que su control de calidad es especialmente crítico.
Qué deben hacer los establecimientos de salud
El Instituto de Salud Pública de Chile entregó las siguiente instrucciones para los distintos actores del sistema de salud:
- Suspender el uso inmediato del lote afectado
- Revisar existencias en establecimientos
- Segregar el producto y retirarlo de circulación
- Gestionar su devolución a través de los canales habituales
Asimismo, se indicó que no está permitida la distribución ni la dispensación de este lote en farmacias o centros de salud.
Qué deben saber los pacientes
Desde la autoridad sanitaria se enfatiza que esta alerta está dirigida principalmente a la red de salud y no implica, por sí misma, un riesgo generalizado para la población. dado que:
- El retiro es preventivo y acotado a un lote específico
- El producto es de uso clínico, no de venta masiva
- Existen alternativas terapéuticas disponibles
Sin embargo, las personas que estén en tratamiento con metotrexato deben seguir las indicaciones de su equipo médico y no suspender tratamientos sin orientación profesional.
Por qué estas alertas son importantes
Este tipo de medidas forman parte de los sistemas de vigilancia sanitaria que buscan garantizar la seguridad de los medicamentos. En este caso, la detección de endotoxinas —que pueden generar reacciones sistémicas— evidencia la relevancia de los controles de calidad en productos farmacéuticos estériles.
Asimismo, la rápida comunicación y el retiro oportuno permiten reducir riesgos potenciales y mantener la confianza en la cadena de suministro de medicamentos.
Este artículo se ha basado en:
- Instituto de Salud Pública de Chile:
- Nota informativa oficial asociada a alerta de retiro
- Alerta farmacéutica N°10/26
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta con un profesional de la salud.
