El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó el retiro voluntario del mercado de un lote de Ácido Valproico comprimidos con recubrimiento entérico 200 mg, de Laboratorios Andrómaco S.A., debido a un error de rotulación en algunas unidades del empaque secundario.
Según la Alerta Farmacéutica de Retiro del Mercado N°23/26, el lote afectado corresponde a la serie K25096A, con fecha de vencimiento 10/2027, registro sanitario F-14446 y presentación de envase clínico con 120 comprimidos con recubrimiento entérico.
El ISP explicó que algunas unidades de Ácido Valproico de 200 mg en su empaque secundario están incorrectamente rotuladas como Ácido Valproico 250 mg. Esta situación podría generar confusión en la dispensación del medicamento y causar un error de medicación si una persona recibe comprimidos de 200 mg cuando su receta corresponde a 250 mg.
La medida afecta solo al lote señalado
La autoridad sanitaria precisó que el retiro afecta únicamente al lote indicado en la alerta. El producto contiene valproato de magnesio como principio activo y está clasificado como anticonvulsivante y antiepiléptico.
De acuerdo con la información entregada por el ISP, el medicamento está indicado para ser usado, solo o asociado, en el tratamiento de ataques de ausencia simple, también conocidos como petit mal, crisis de ausencia compleja y epilepsias tónico-clónicas.
Por tratarse de un medicamento utilizado en epilepsia, la recomendación más importante para pacientes y cuidadores es revisar el lote, verificar la dosis recibida y consultar con un profesional, pero no suspender el tratamiento por cuenta propia.
Qué deben hacer pacientes y cuidadores
El ISP recomendó que quienes tengan en su casa Ácido Valproico comprimidos con recubrimiento entérico 200 mg de Andrómaco S.A. revisen si el lote señalado en el blíster corresponde al K25096A.
Si el medicamento corresponde al lote afectado, la persona no debe dejar de tomarlo por decisión propia. La indicación es comunicarse con el médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia donde se entregó el medicamento, para recibir orientación.
La nota informativa también incluye una recomendación adicional para quienes tengan una receta de Ácido Valproico de 250 mg. En ese caso, deben verificar que los blísteres recibidos correspondan efectivamente a la presentación de 250 mg, especialmente si se trata de un producto elaborado por Andrómaco S.A. Si se entregaron comprimidos de 200 mg, el ISP indica acudir a la farmacia donde fue dispensado el medicamento a la brevedad.
Por qué un error de dosis importa
En medicamentos antiepilépticos, la dosis indicada por el equipo tratante cumple un papel central. Una diferencia entre lo prescrito y lo efectivamente recibido puede afectar el control de las crisis o aumentar el riesgo de problemas asociados al tratamiento.
Por eso, aunque la alerta se origina en un error de rotulación del envase secundario, su importancia sanitaria está en la posibilidad de confusión durante la entrega del medicamento. La seguridad del tratamiento depende de que la persona reciba la dosis correcta y de que cualquier cambio sea evaluado por un profesional de salud.
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Recomendaciones para profesionales, farmacias y establecimientos
Para profesionales de la salud, el ISP indicó que, si disponen del producto identificado con el lote K25096A, este no debe ser utilizado y debe reemplazarse por otro lote u otro producto similar.
Además, como el problema detectado afecta el envase secundario, los establecimientos deben verificar si cuentan con existencias de ácido valproico rotulado como 250 mg que correspondan al lote retirado. Esos productos también deben tratarse de la misma manera.
La autoridad sanitaria señaló que los servicios de salud, establecimientos, distribuidores y farmacias deben revisar sus existencias del producto afectado. Si disponen de unidades del lote K25096A, deben segregarlas para retirarlas y devolverlas a Laboratorios Andrómaco S.A. por los canales habituales.
El ISP también estableció que no está permitida la distribución ni dispensación del lote afectado, ya sea que el rotulado esté correcto o no.
Dónde consultar en caso de dudas
La nota informativa indica que, para dudas sobre el proceso de retiro o información adicional, se puede contactar a Laboratorios Andrómaco S.A. al correo CLD-Retiros@grunenthal.com. Para consultas sobre los fundamentos de la medida, las personas pueden dirigirse al ISP a través de su Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta, diagnóstico o tratamiento indicado por un profesional de la salud.
Fuentes utilizadas en este artículo:
- Instituto de Salud Pública de Chile. Alerta Farmacéutica de Retiro del Mercado N°23/26.
- Instituto de Salud Pública de Chile. Nota informativa asociada a Alerta de Retiro del Mercado N°23/26.
