El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) emitió una alerta de seguridad por la presencia en el mercado de pruebas rápidas para la detección de VIH que no cuentan con registro sanitario vigente. Según el documento oficial, esta falta de autorización impide respaldar adecuadamente su calidad, seguridad y desempeño.
La alerta corresponde al dispositivo MeriScreen HIV 1-2 WB – Test Rápido Detección de AC contra VIH 1-2, identificado como un kit para la determinación de VIH de uso profesional, clase de riesgo D, en todos sus lotes. Al respecto, el ISP informó que el producto fue detectado principalmente en el sitio web de la empresa Pro-Cirúrgica de Chile Ltda., aunque no descartó su comercialización en otros sitios web o puntos de venta.
Qué producto fue alertado
De acuerdo con la nota del ISP, el producto estaría fabricado por la empresa india Meril Diagnostics Pvt. Ltd. La autoridad sanitaria indicó que, tras la investigación realizada, se corroboró que este dispositivo no cuenta con verificación de conformidad ni registro sanitario vigente. Por ello, no puede ser importado, comercializado ni distribuido en el territorio nacional, al no cumplir con los requisitos regulatorios exigidos para respaldar su calidad, seguridad y desempeño.
Por qué importa el registro sanitario
Las pruebas para detección de VIH son dispositivos médicos sensibles, porque sus resultados pueden influir en decisiones clínicas, derivaciones, confirmación diagnóstica, ansiedad del paciente y acceso oportuno a tratamiento. Por eso, no basta con que un producto parezca similar a otros test disponibles en el mercado. Debe contar con autorización y cumplir requisitos técnicos que permitan confiar en su desempeño.
Por lo anterior, el ISP mantiene listados de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro con registro sanitario para VIH, incluyendo autotest y kits de uso profesional autorizados. Esto permite consultar qué productos cumplen con la normativa vigente antes de adquirirlos o utilizarlos, los que pueden ser revisados en línea AQUÍ.
Qué recomienda el ISP
La recomendación para la población general es abstenerse de adquirir y usar el dispositivo MeriScreen HIV 1-2 WB – Test Rápido Detección de AC contra VIH 1-2. Asimismo, para los prestadores de salud, el ISP pide compartir la información con los usuarios del dispositivo, revisar inventarios y contactar al proveedor si se cuenta con unidades del producto.
Si una persona o institución ya adquirió el dispositivo, la autoridad instruye suspender de inmediato su uso, dejarlo en cuarentena e informar la situación al Instituto de Salud Pública y a la Seremi de Salud respectiva. Además, cualquier evento adverso relacionado con esta alerta debe notificarse a través del Sistema de Vigilancia Integrada del ISP.
Lee También:
El testeo de VIH sigue siendo importante
Esta alerta no debe interpretarse como una señal contra el testeo de VIH sino que al contrario, refuerza la importancia de usar dispositivos autorizados, canales formales y procedimientos adecuados. En esta línea, el Ministerio de Salud informa que el VIH puede detectarse mediante examen de sangre, test rápido y autotest, este último corresponde a una prueba que la persona puede realizar en el lugar que estime conveniente, siempre de manera voluntaria.
En Chile, los test rápidos cumplen una función de tamizaje, ya que si un resultado es reactivo, debe avanzar a confirmación diagnóstica según la normativa correspondiente. En este sentido, los lineamientos técnicos del Ministerio de Salud señalan que, ante un test visual o rápido reactivo, se debe tomar una muestra venosa para enviarla al ISP para confirmación.
Qué hacer si hubo una exposición de riesgo
Si una persona cree haber estado expuesta al VIH, lo recomendable es acudir a un centro de salud, consultar por testeo en canales autorizados o revisar la información oficial sobre autotest de VIH. La estrategia de autotest del Minsal busca facilitar el acceso a la detección de manera confidencial y rápida, sin depender de situación previsional o inscripción en un establecimiento de salud pública. La información respecto de dónde acudir para obtener el kit y como realizarse el autostest en el sistema público, está disponible en Salud Responde siguiendo este enlace.
Además, es importante no basar decisiones de salud en pruebas compradas por redes sociales, sitios no verificados o proveedores sin respaldo sanitario. Un resultado poco confiable puede generar falsa tranquilidad, angustia innecesaria o retrasar la consulta y la confirmación diagnóstica.
La alerta del ISP apunta precisamente a proteger la confianza en el testeo, ya que detectar el VIH a tiempo permite acceder antes a evaluación médica, tratamiento y medidas de prevención.
Este artículo se basó en las siguientes fuentes:
- Instituto de Salud Pública de Chile. Nota Informativa de Alerta N°346/26.
- Instituto de Salud Pública de Chile. Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro con Registro Sanitario VIH.
- Salud Responde, Ministerio de Salud. Autotest VIH.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta con un profesional de la salud.
