La nueva versión de lenacapavir, un medicamento preventivo que se administra cada seis meses, tendrá un precio acordado de US$40 anuales en 120 países. El avance podría ampliar el acceso a una de las innovaciones más prometedoras en la prevención del VIH, mientras Chile cuenta con un mecanismo de adquisición diferente a través de la OPS.
La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación tentativa a la primera versión genérica inyectable de lenacapavir, un medicamento de acción prolongada que permite prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) mediante una administración cada seis meses.
La decisión, anunciada por la organización internacional Unitaid (financiada por la OMS) y la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, representa un avance hacia el acceso a una alternativa preventiva que ha demostrado una elevada eficacia en ensayos clínicos y que podría beneficiar a millones de personas expuestas al riesgo de adquirir el virus.
El nuevo genérico tendrá un precio acordado de US$40 por persona al año para su suministro en 120 países de ingresos bajos y medios, incluidos en un acuerdo de licencias voluntarias con Gilead Sciences, compañía que desarrolló originalmente el medicamento.
Las primeras entregas podrían concretarse antes de finalizar 2026, mientras que una distribución más amplia está prevista para 2027, dependiendo de las autorizaciones y condiciones de implementación en cada país.
Una nueva alternativa para prevenir el VIH
El lenacapavir pertenece a una clase de medicamentos antirretrovirales que actúan sobre la cápside del VIH, una estructura esencial para su funcionamiento y reproducción. Su utilización preventiva forma parte de la denominada profilaxis preexposición, conocida como PrEP, una estrategia dirigida a personas que no tienen VIH, pero que presentan un riesgo de adquirirlo.
A diferencia de los esquemas orales de PrEP que requieren tomar comprimidos diariamente, el lenacapavir inyectable permite mantener la protección mediante administraciones semestrales. Su esquema de inicio también contempla dosis orales, de acuerdo con las indicaciones clínicas correspondientes.
Esta característica puede resultar especialmente útil para personas que enfrentan dificultades para mantener tratamientos diarios, ya sea por problemas de adherencia, barreras de acceso a servicios de salud o situaciones de estigmatización.
La eficacia del medicamento fue evaluada en los ensayos clínicos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, desarrollados con distintas poblaciones expuestas al riesgo de infección. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), los estudios demostraron una reducción del riesgo de adquirir VIH del 100% y 96%, respectivamente, en comparación con la incidencia estimada sin profilaxis durante el período de seguimiento.
En julio de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó incorporar el lenacapavir inyectable como una opción adicional dentro de las estrategias de prevención combinada del VIH.
Un genérico que podría reducir las barreras económicas
El principal alcance del anuncio está relacionado con el acceso a esta innovación. Ello, por la formulación original de lenacapavir para prevención, comercializada en Estados Unidos bajo el nombre Yeztugo, recibió la aprobación de la FDA en junio de 2025. Sin embargo, su elevado precio ha representado una barrera importante para extender su utilización.
Como referencia, el precio de lista anual del medicamento original en Estados Unidos supera los US$28.000, aunque esa cifra no corresponde necesariamente al monto que pagan los pacientes ni a los precios negociados por los sistemas de salud.
En contraste, el acuerdo alcanzado en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy’s, Unitaid, el instituto de investigación Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI) estableció un precio de US$40 anuales por persona para la formulación genérica inyectable en los países incluidos.
El esquema preventivo también requiere una dosis oral inicial, cuyo costo fue fijado en un máximo de US$17 dentro del mismo acuerdo.
El desarrollo de este genérico también destaca por su rapidez, dado que la aprobación tentativa se obtuvo aproximadamente 16 meses después de la autorización estadounidense del producto original, gracias a un proceso de cooperación técnica, financiera y regulatoria entre el laboratorio fabricante y las organizaciones internacionales.
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Qué significa la aprobación tentativa de la FDA
La aprobación tentativa otorgada por la FDA permite reconocer que el producto ha superado la evaluación regulatoria correspondiente, pero su comercialización en Estados Unidos continúa restringida por las protecciones de patente o exclusividad del medicamento original.
Este mecanismo puede facilitar la adquisición internacional y contribuir a acelerar los procesos de autorización sanitaria en otros países. Por lo tanto, la decisión no significa que el genérico esté inmediatamente disponible para todos los pacientes ni que su distribución pueda comenzar sin autorizaciones adicionales.
En tanto, la Unitaid informó que las organizaciones participantes continúan trabajando con gobiernos y sistemas sanitarios para preparar su incorporación, asegurar el suministro y desarrollar estrategias que permitan llegar a las personas que más podrían beneficiarse.
Qué significa este avance para Chile
Chile no forma parte de esas licencias voluntarias, sin embargo, el 15 de septiembre de 2026 la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció un acuerdo con Gilead Sciences que abre una vía alternativa para adquirir lenacapavir mediante sus Fondos Rotatorios Regionales.
La iniciativa considera a 14 países de América Latina, entre ellos Chile, Argentina, Brasil, Colombia, México y Perú, que podrán acceder al mecanismo de adquisición del medicamento original, sujeto a las condiciones regulatorias y programáticas correspondientes.
El acuerdo busca facilitar la compra conjunta y ampliar las opciones preventivas disponibles en la región, aunque su implementación dependerá de las decisiones de las autoridades sanitarias nacionales.
La eventual incorporación de esta alternativa a las estrategias nacionales de prevención del VIH dependerá de las autorizaciones sanitarias pertinentes, las evaluaciones técnicas y la planificación de los programas de salud.
Vale señalar que el avance ocurre en un escenario en que el VIH sigue siendo un desafío importante para la salud pública mundial, ya que según las cifras más recientes de ONUSIDA, durante 2025 aproximadamente 41 millones de personas vivían con VIH en el mundo, mientras que se registraron 1,2 millones de nuevas infecciones y 570.000 muertes relacionadas con el sida.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta, diagnóstico o tratamiento indicado por un profesional de la salud.
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