El Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una nota informativa de farmacovigilancia sobre medicamentos que contienen valproato y sus derivados, utilizados en el tratamiento de epilepsia, trastorno bipolar y otras condiciones neurológicas. La nota publicada actualiza información de seguridad y entrega recomendaciones tanto para profesionales de la salud como para pacientes.
Según el documento, el ISP revisó nueva evidencia sobre posibles riesgos asociados al uso de valproato, también conocido como ácido valproico. Entre los puntos principales de los nuevos hallazgos se menciona un posible aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en hijos de padres varones tratados con estos medicamentos durante los tres meses previos a la concepción, además de reportes de reacciones adversas cutáneas graves.
El organismo enfatiza que no se ha confirmado una relación causal definitiva respecto de la exposición paterna, pero recomienda adoptar medidas preventivas. En paralelo, recuerda que ya existen antecedentes conocidos sobre riesgos asociados al uso de valproato durante el embarazo, razón por la cual se han implementado advertencias previas para evitar o minimizar la exposición materna.
Qué es el valproato y para qué se usa
El valproato y sus derivados son medicamentos usados principalmente en epilepsia, trastorno bipolar y otras condiciones neurológicas. En Chile existen registros sanitarios para valproato de sodio, valproato de magnesio, divalproato de sodio y ácido valproico, según informó el ISP.
Como ocurre con otros fármacos de uso crónico, su administración debe ser indicada y controlada por un profesional de salud. En personas con epilepsia o trastornos del ánimo, suspender el tratamiento sin supervisión puede tener consecuencias relevantes, por lo que la recomendación no es dejar el medicamento por cuenta propia, sino conversar con el médico tratante cuando existan dudas, planificación de embarazo o aparición de síntomas sospechosos.
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Precaución en hombres que planean ser padres
Uno de los aspectos más relevantes de la nota es la advertencia sobre un posible riesgo reproductivo asociado a la exposición paterna. El ISP señala que en los últimos años surgió información sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyos padres varones recibieron valproato durante los tres meses previos a la concepción.
La información proviene, entre otros antecedentes, de un estudio observacional retrospectivo realizado en tres países nórdicos. Ese estudio sugirió un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de padres tratados con valproato en monoterapia durante los tres meses previos a la concepción, comparado con hijos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam. Sin embargo, el propio ISP indica que las limitaciones del estudio no permitieron obtener resultados concluyentes.
De acuerdo con la nota, el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo cuando los padres toman valproato en los tres meses previos a la concepción se estima en aproximadamente 5 de cada 100 bebés. El documento también recuerda que el uso de valproato durante el embarazo se asocia con riesgos ya conocidos, incluyendo defectos físicos en cerca de 1 de cada 9 bebés expuestos y trastornos del neurodesarrollo en aproximadamente 3 a 4 de cada 10 bebés cuando la madre usa valproato durante el embarazo.
Recomendaciones para profesionales y pacientes
El ISP recomienda que los profesionales informen a los hombres que reciben valproato sobre este riesgo potencial y evalúen periódicamente si el medicamento sigue siendo la alternativa más adecuada. También se aconseja discutir opciones terapéuticas si el paciente planea tener hijos.
Además, se recomienda que los pacientes varones y sus parejas sexuales femeninas utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de suspenderlo. También aconseja que los hombres no donen semen mientras estén en tratamiento con valproato ni durante los tres meses posteriores a su interrupción.
Reacciones cutáneas graves que requieren urgencia
La nota del ISP también pone atención en reacciones adversas cutáneas graves asociadas a derivados del ácido valproico. Entre ellas se mencionan el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, DRESS, eritema multiforme y angioedema.
El organismo informa que entre enero de 2013 y abril de 2026 el Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió 650 notificaciones de sospechas de reacciones adversas en que ácido valproico aparece como fármaco sospechoso. Dentro de esas notificaciones se incluyeron 4 casos con el término síndrome de Stevens-Johnson, 3 de necrólisis epidérmica tóxica, 12 de DRESS, 3 de eritema multiforme y 1 de angioedema. En el mismo periodo no se reportaron trastornos del neurodesarrollo por exposición materna o paterna.
Las señales de alerta incluyen manchas rojas o erupciones extensas, ampollas en piel o mucosas, desprendimiento de piel, dolor o sensibilidad aumentada, fiebre asociada a lesiones cutáneas, llagas en la boca, ojos rojos o irritados. Si aparecen estos síntomas, el ISP llama a consultar de inmediato en un servicio de urgencia, no automedicarse ni esperar que desaparezcan solos.
Este artículo se ha basado en la nota informativa de farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública de Chile
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta con un profesional de la salud.
