El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó el retiro voluntario del mercado de un lote del medicamento Amlodipino comprimidos 5 mg, de Ascend Laboratories S.p.A., luego de que el titular reportara la presencia de una partícula extraña en el interior de un alveolo sellado de un blíster.
De acuerdo con la Alerta Farmacéutica de Retiro del Mercado N°21/26, la medida corresponde al lote 25121470, con fecha de vencimiento 03/2028, registro sanitario F-23832 y presentación de estuche por 500 comprimidos.
El ISP precisó que se trata de un retiro voluntario y que la situación representa un incumplimiento de las especificaciones autorizadas para el producto farmacéutico. Desde el punto de vista de calidad, el organismo señaló que no es aceptable que ese lote esté disponible en el mercado.
La medida afecta solo a un lote específico
La alerta no involucra a todos los medicamentos con amlodipino ni a todos los productos de la misma marca, ya que según la nota informativa del ISP, el retiro afecta únicamente al lote señalado en la alerta.
El principio activo del producto es amlodipino besilato, un medicamento clasificado como antihipertensivo. Según la información del registro sanitario citada por el ISP, amlodipino tiene indicaciones aprobadas para el tratamiento de la hipertensión y también puede utilizarse en determinados cuadros de angina, siempre bajo indicación médica.
Por lo anterior, el punto más importante para pacientes y cuidadores es revisar el lote del producto, pero sin suspender el tratamiento por cuenta propia.
Qué deben hacer los pacientes y cuidadores
El ISP recomendó que quienes tengan en su casa Amlodipino comprimidos 5 mg de Ascend Laboratories S.p.A. revisen si el lote indicado en el blíster corresponde al 25121470.
Si el producto pertenece a ese lote, la recomendación es no suspender el tratamiento por cuenta propia y comunicarse con el médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia donde fue entregado el medicamento, para recibir orientación.
Si el producto no corresponde al lote afectado, el ISP indica que puede utilizarse sin problemas, de acuerdo con la indicación recibida.
Esta recomendación es especialmente relevante porque interrumpir un medicamento indicado para controlar la presión arterial puede tener consecuencias y debe ser evaluado por un profesional de salud.
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Recomendaciones para profesionales, farmacias y establecimientos
Para profesionales de la salud, el ISP indicó que, en caso de disponer del producto identificado con el lote comprometido, este no debe ser utilizado y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.
Asimismo, los servicios de salud, establecimientos, distribuidores y farmacias deben revisar si cuentan con existencias del lote afectado. Si lo tienen disponible, deben segregarlo para retirarlo y devolverlo a Ascend Laboratories S.p.A. por los canales habituales.
Es importante señalar que este tipo de alertas permite retirar del mercado productos que presentan problemas de calidad o incumplimientos de especificaciones, pero no debe interpretarse como una indicación para abandonar tratamientos en curso.
En caso de dudas, lo adecuado es revisar el lote del medicamento y consultar con el equipo tratante o con un químico farmacéutico. La decisión de cambiar, reemplazar o ajustar un tratamiento debe ser tomada con orientación profesional.
En este artículo se utilizó información de las asiguientes fuentes:
- Instituto de Salud Pública de Chile. Alerta Farmacéutica de Retiro del Mercado N°21/26del producto Amlodipino comprimidos 5 mg, de Ascend Laboratories S.p.A.
- Instituto de Salud Pública de Chile. Nota informativaasociada a Alerta de Retiro del Mercado N°21/26 del producto farmacéutico Amlodipino comprimidos 5 mg, de Ascend Laboratories S.p.A.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta, diagnóstico o tratamiento indicado por un profesional de la salud.
