El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó el estado de las solicitudes de registro sanitario para nuevas versiones de semaglutida, principio activo conocido por medicamentos como Ozempic, Wegovy y Rybelsus. La información se entrega en medio del creciente interés público y médico por estos tratamientos, usados principalmente en diabetes tipo 2 y control de peso bajo indicación profesional.
Según el ISP, actualmente existen siete solicitudes de registro para productos de semaglutida desarrollados mediante síntesis química, todas en distintas etapas de evaluación. El organismo también señaló que espera la aprobación del primer producto de semaglutida sintética durante el próximo mes, siempre conforme a los criterios regulatorios aplicables.
La semaglutida se ha transformado en uno de los medicamentos más comentados de los últimos años, tanto por su uso en diabetes tipo 2 como por su indicación en obesidad y manejo del peso. Sin embargo, también se ha vuelto objeto de debate por su precio, disponibilidad, uso fuera de indicación, venta irregular y eventual llegada de alternativas de menor costo.
Qué dijo el ISP
El ISP explicó que el medicamento original Ozempic corresponde a semaglutida de origen biológico, mientras que las nuevas solicitudes presentadas en Chile corresponden a productos de origen químico. Esa diferencia, según el organismo, obliga a realizar una revisión completa de los medicamentos de semaglutida desarrollados mediante síntesis química.
El organismo también señaló que esta situación regulatoria no es exclusiva de Chile, ya que ni la FDA de Estados Unidos ni la Agencia Europea de Medicamentos han aprobado hasta ahora medicamentos genéricos de semaglutida equivalentes a Ozempic, y ambas agencias trabajan en marcos técnicos específicos para evaluar péptidos sintéticos.
Asimismo, se indicó que la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, ANAMED, está desarrollando una guía regulatoria específica para péptidos sintéticos, con el objetivo de establecer criterios claros y armonizados para la evaluación de productos complejos como la semaglutida sintética.
Las solicitudes en evaluación
De acuerdo con la información difundida por el ISP, las siete solicitudes corresponden a:
| Solicitante | Producto | Estado |
|---|---|---|
| Dr. Reddy’s | Picmagluti 2 y 4 mg | En evaluación de registro |
| Novo Nordisk | Rybelsus® 1,5 / 4 / 9 mg (oral) | En evaluación de registro |
| Recalcine | Seglobia 2 y 4 mg | En evaluación de registro |
| Torrent | Semaglutida 2 / 4 / 8 mg | En evaluación de admisibilidad |
| Exeltis | Glutixa 2 y 4 mg | En evaluación de admisibilidad |
| Siegfried | Semaglutida 2 y 4 mg | Respuesta de admisibilidad en evaluación |
| Laboratorio Chile | Selfix 0,25 / 0,5 / 1 mg | En espera de respuesta del laboratorio |
La diferencia entre “evaluación de registro” y “evaluación de admisibilidad” no es menor, ya que en términos generales, la admisibilidad corresponde a una etapa previa en la que se revisa si la solicitud contiene los antecedentes necesarios para ser evaluada. La evaluación de registro, en cambio, implica el análisis sanitario más sustantivo de calidad, seguridad y eficacia. Por eso, que existan solicitudes en trámite no significa que esos productos ya estén aprobados ni disponibles en el mercado.
Por qué el tema genera expectativa
La expectativa pública se explica porque si se aprueban nuevas versiones de semaglutida, podría abrirse espacio a mayor competencia y eventualmente a precios más accesibles. Este punto es especialmente sensible porque los tratamientos con semaglutida tienen alta demanda y costos importantes para pacientes que los utilizan de manera prolongada.
Además, el debate se intensificó tras el fin de la patente de Ozempic, que abrió preguntas sobre la eventual llegada de genéricos o alternativas similares, aunque el registro sanitario sigue siendo una etapa obligatoria e independiente de la situación de propiedad industrial.
En otras palabras, que una patente termine no significa que cualquier producto pueda venderse de inmediato. Para estar disponible legalmente en Chile, cada medicamento debe contar con registro sanitario, cumplir estándares de calidad y ser evaluado por la autoridad competente.
Qué es la semaglutida y para qué se usa
La FDA (USA) describe la semaglutida como un agonista del receptor GLP-1, una clase de medicamentos que imita una hormona liberada en el tracto gastrointestinal después de comer. Este mecanismo ayuda al organismo a producir más insulina cuando los niveles de glucosa están elevados y también actúa sobre áreas del cerebro relacionadas con apetito y saciedad.
En Chile, Ozempic cuenta con registro sanitario para diabetes tipo 2. El propio folleto profesional del producto aprobado por el ISP describe efectos sobre glicemia, secreción de insulina, glucagón, vaciamiento gástrico y apetito, siempre dentro de un marco terapéutico definido y bajo indicación médica.
Por eso, aunque la semaglutida se ha popularizado por su asociación con pérdida de peso, no debe usarse como solución rápida, sin evaluación clínica ni seguimiento. Su indicación depende del diagnóstico, los antecedentes de salud, los riesgos, las contraindicaciones, la dosis y el monitoreo profesional.
El riesgo de la venta informal
El alto interés por estos medicamentos también ha generado un mercado informal peligroso. El ISP ha advertido previamente sobre la venta ilegal de semaglutida para bajar de peso a través de redes sociales, sin rotulación ni garantías de calidad, seguridad, cadena de frío o contenido real del producto. En esos casos, una persona podría estar inyectándose una sustancia desconocida, sin control sanitario.
Por lo anterior, es importante reforzar que ninguna versión de semaglutida en trámite puede comercializarse legalmente antes de obtener registro sanitario. Comprar medicamentos por redes sociales, servicios de mensajería o canales no autorizados implica un riesgo concreto para la salud.
Qué deben saber los pacientes
Las personas que usan semaglutida o están considerando un tratamiento deben consultar con un médico, verificar que el producto tenga registro sanitario vigente, comprar solo en canales formales y no modificar dosis por cuenta propia. También deben informar antecedentes como diabetes, enfermedad renal, problemas digestivos importantes, pancreatitis previa, embarazo, lactancia o uso de otros medicamentos.
Este artículo se basó en la siguientes fuentes:
- Instituto de Salud Pública de Chile. Reporte ISP sobre semaglutida.
- FDA. Reporte sobre semaglutida.
La información publicada es de carácter orientativo y no reemplaza la consulta con un profesional de la salud.
