El Instituto de Salud Pública de Chile informó el retiro voluntario del mercado de tres lotes del producto farmacéutico Flufenazina decanoato solución inyectable 250 mg/10 mL, del laboratorio ETHON PHARMACEUTICALS SPA, tras detectarse la presencia de partículas en suspensión al interior de algunas ampollas.
La medida sanitaria se enmarca en la Alerta de Retiro del Mercado N° 07/26 y afecta únicamente a los lotes específicos detallados por la autoridad. Según el documento oficial, el titular del registro sanitario informó la presencia de material particulado en el producto, lo que motivó el retiro preventivo.
El medicamento, usado en salud mental, corresponde a Flufenazina decanoato solución inyectable 250 mg/10 mL, frasco ampolla multidosis, con registro sanitario F-21521, clasificado como antipsicótico.
De acuerdo con la información institucional, este fármaco está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide, así como para terapia de mantenimiento en pacientes crónicos con dificultades para seguir tratamiento oral. Su administración es intramuscular.
Los lotes afectados son:
- 3EB05478
- 4EB05336
- 4EB08477
Las fechas de vencimiento asociadas corresponden a octubre de 2026, junio de 2027 y octubre de 2027.
El ISP enfatizó que el retiro afecta exclusivamente a estos lotes.
Por qué se adoptó la medida
La presencia de partículas visibles en productos inyectables puede generar desde irritación o hinchazón local hasta consecuencias graves para la salud en personas expuestas al material particulado. En este sentido, el retiro se realiza como medida preventiva.
Cabe destacar que el documento oficial señala que se trata de un retiro voluntario, informado por el titular del registro sanitario.
Recomendaciones para profesionales de la salud
El ISP indica que, en caso de disponer del producto identificado con los lotes señalados, estos no deben ser utilizados y deben ser reemplazados por otro producto similar. Asimismo, no está permitida la distribución ni la dispensación de los lotes afectados.
Los establecimientos de salud, distribuidores y farmacias deben revisar sus existencias, segregar el producto correspondiente y gestionarlo conforme a los procedimientos habituales de devolución al laboratorio.
Recomendaciones para pacientes y cuidadores
La autoridad sanitaria recomienda que quienes mantengan en su domicilio este medicamento verifiquen el número de lote indicado en el frasco ampolla. Si corresponde a alguno de los lotes mencionados, se indica expresamente no suspender el tratamiento por cuenta propia y comunicarse con el médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia donde fue entregado el medicamento para recibir orientación. En tanto, si el lote no corresponde a los afectados, el producto puede utilizarse según indicación médica.
Canales de información
Ante dudas sobre el proceso de retiro, el documento señala que se puede contactar directamente a ETHON PHARMACEUTICALS SPA al correo retirodemercado@ethon.cl
Para consultas sobre los fundamentos de la medida sanitaria, se puede recurrir al ISP a través de la OIRS institucional.
El ISP recordó que las notas informativas asociadas a retiros de mercado tienen por objetivo comunicar a la población general las medidas sanitarias adoptadas, mientras que el titular del producto debe informar a la cadena de distribución conforme a la normativa vigente.
Este artículo se ha basado en la Nota Informativa asociada a la Alerta de Retiro del Mercado N° 07/26 emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile.
